天津放射治疗设备办理产品注册证对厂房有什么要求安全可靠

发布时间:2019/3/7 18:56:00
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办理医疗器械产品注册证需要多长时间啊 周经理13051803029
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医疗器械:
产品的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的, 不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是:
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;
支持或维持生命
妊娠控制
医疗器械的消毒
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
1.《第一类医疗器械生产备案表》; 
2.所生产​‌‌​‌‌产品的医疗器械备案凭证复印件; 
3.营业执照复印件; 
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件; 
6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表; 
7.生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”); 
8.主要生产设备和检验设备目录; 
9.质量手册和程序文件目录; 
10.工艺流程图; 
11.授权委托书;
12.申请材料真实性的自我保证声明
今天,华为决定就孟晚舟案起诉加拿大政府一事,引起了国内外很多人的关注。但这似乎并不是华为公司为了维护自己权益而准备采取的唯一一个法律行动。
就在刚才,美国《纽约时报》和英国路透社等多家外媒就宣称,华为还准备起诉美国政府!


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